跟蹤裝置性能測試工裝 操作指導

 跟蹤裝置性能測試工裝 操作指導

測試點數量：≥47個

符合ASTMF2554-22,YY/T 1901-2023《（計算機輔助外科手術係統位置精度測量的標準實施規程）標準要求

材料：鋁件製造，表麵氧化黑色

計量要求或驗收方法：功能檢查

配件清單：

(1)工裝本體，1個

(2)探針，1個

(3)參考原件，1個

(4)反光球，10個

符合ASTM F2554-22標準的跟蹤裝置性能測試工裝相關內容：

一、ASTM F2554-22標準核心基礎信息

‌標準全稱‌：《Standard Practice for Measurement of Positional Accuracy of Computer-Assisted Surgical Systems》，即《計算機輔助外科係統位置精度測量標準實踐》

‌發布狀態‌：2022年9月1日正式發布，當前為現行有效版本，全文共9頁

‌適用範圍‌：覆蓋外科導航、機器人定位設備的靜態性能測試，可單獨針對跟蹤子係統開展測試，也可對完整臨床用計算機輔助外科係統進行測試

‌核心測試參數‌：包含單點定位精度、指針方向變化帶來的跟蹤精度敏感度、相對點對點精度三類核心指標

二、測試工裝的核心設計要求

‌適配測試場景‌：需覆蓋被測係統的全部配置，以及測量體積內的位置工況

‌精度溯源要求‌：工裝配套的參考測量係統（如激光跟蹤儀）需定期溯源至國家或國際計量標準，確保測試數據可追溯

‌配套功能模塊‌：需集成高精度多軸運動平台、環境參數采集單元、同步數據采集處理係統，滿足溫濕度、光照等環境變量的同步記錄需求

‌輸出規範匹配‌：工裝需支持按標準要求輸出均值、均方根誤差、最大誤差等統計指標，采用SI國際單位製，角度測量可兼容弧度、度兩種單位

三、工裝的典型應用場景

‌產品研發階段‌：用於手術導航、骨科手術機器人跟蹤子係統的性能驗證與迭代優化

‌型式檢驗環節‌：作為醫療器械注冊檢測的核心設備，滿足NMPA、FDA等監管機構的技術審評要求

‌在役設備維護‌：用於醫療機構在用手術導航設備的定期精度校準與性能核查

‌跨係統性能對比‌：依托標準統一的測試方法，實現不同廠商、不同型號跟蹤裝置的精度橫向對標

四、相關配套國內標準參考

該工裝的測試邏輯與國內YY/T 1901-2023《采用機器人技術的骨科手術導航設備要求及試驗方法》高度適配，可同時滿足國內行業標準中跟蹤距離偏差、位置重複性、最大跟蹤數量等指標的測試要求。